近日，国科均豪自主研发的S100蛋白检测试剂盒获得了江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这项注册证的获批上市进一步丰富了国科均豪的产品菜单。
产品名称 注册证号 规格
S100蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 苏械注准20232400343 25人份/盒
产品名称 注册证号 规格
S100蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 苏械注准20232400343 25人份/盒
50人份/盒
100人份/盒
100人份*2/盒
S100蛋白指标的临床应用优势
1.创伤性颅脑损伤的早期诊断、判断损伤程度及判断预后
早期诊断：脑外伤 6 小时内，S100蛋白浓度就明显升高，1 天后明显下降，2-3天后会有小的峰值出现，可能与脑外伤继发性脑损伤有关。
评估损伤程度：不同程度颅脑损伤时，S100蛋白含量随着病情的加重呈递增趋势。
判断预后：S100蛋白浓度越高，预后越差。
早期诊断：脑外伤 6 小时内，S100蛋白浓度就明显升高，1 天后明显下降，2-3天后会有小的峰值出现，可能与脑外伤继发性脑损伤有关。
评估损伤程度：不同程度颅脑损伤时，S100蛋白含量随着病情的加重呈递增趋势。
判断预后：S100蛋白浓度越高，预后越差。
2. 急性脑卒中（脑梗死和脑出血）早期辅助诊断，评估脑损 伤程度，指导治疗及评估预后
早期辅助诊断：急性卒中发生后，S100蛋白浓度 8-24 小时即明显升高。
评估脑损伤程度：卒中后，S100蛋白浓度 72 小时左右达到峰值，CT 显示脑梗死体积或脑出血体积和 S100蛋白峰值正相关。
指导治疗：卒中发生 72 小时后 S100蛋白浓度随着病情的好转逐渐下降。
评估预后：S100蛋白的峰值浓度与患者的神经功能障碍及康复情况密切相关。
早期辅助诊断：急性卒中发生后，S100蛋白浓度 8-24 小时即明显升高。
评估脑损伤程度：卒中后，S100蛋白浓度 72 小时左右达到峰值，CT 显示脑梗死体积或脑出血体积和 S100蛋白峰值正相关。
指导治疗：卒中发生 72 小时后 S100蛋白浓度随着病情的好转逐渐下降。
评估预后：S100蛋白的峰值浓度与患者的神经功能障碍及康复情况密切相关。
3.新生儿缺血缺氧性脑病(HIE)早期诊断、严重程度及预后判断
早期诊断：CT 诊断需在声明体征稳定后，即出生 4-7 天为宜，这可能会使早期HIE 患儿被漏诊而耽误早期治疗，且有一定的放射性。S100蛋白浓度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，与 Apgar（新生儿评分） 评分成反比。血液检测S100蛋白浓度，损伤小、检查方便，能早期反应脑损伤。
严重程度判断：S100蛋白浓度升高程度与病情严重程度密切相关，随着 HIE 的分度，即轻中重度的变化而相应增高。
预后判断：S100蛋白浓度对 HIE患儿尤其是中重度者具有重要的预后判断价值，随着S100蛋白水平的增高，HIE 患儿的远期后遗症或死亡率都明显高于正常患儿。
早期诊断：CT 诊断需在声明体征稳定后，即出生 4-7 天为宜，这可能会使早期HIE 患儿被漏诊而耽误早期治疗，且有一定的放射性。S100蛋白浓度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，与 Apgar（新生儿评分） 评分成反比。血液检测S100蛋白浓度，损伤小、检查方便，能早期反应脑损伤。
严重程度判断：S100蛋白浓度升高程度与病情严重程度密切相关，随着 HIE 的分度，即轻中重度的变化而相应增高。
预后判断：S100蛋白浓度对 HIE患儿尤其是中重度者具有重要的预后判断价值，随着S100蛋白水平的增高，HIE 患儿的远期后遗症或死亡率都明显高于正常患儿。
4. 恶性肿瘤的诊断及预后监测
S100蛋白在一些恶性肿瘤中也会出现部分升高，比如恶性黑色素瘤、乳腺癌、肾癌、胃癌及卵巢癌等，联合其他指标，能筛查出高危的患恶性肿瘤群体。
5. 病毒性脑炎患儿的预测
S100蛋白与 NSE 联合检测有助于检出病毒性脑炎患儿，病毒性脑炎时神经元和神经胶质细胞均有损伤，因此病毒性脑炎患儿体内 S100蛋白与 NSE 的水平显著升高。
S100蛋白在一些恶性肿瘤中也会出现部分升高，比如恶性黑色素瘤、乳腺癌、肾癌、胃癌及卵巢癌等，联合其他指标，能筛查出高危的患恶性肿瘤群体。
5. 病毒性脑炎患儿的预测
S100蛋白与 NSE 联合检测有助于检出病毒性脑炎患儿，病毒性脑炎时神经元和神经胶质细胞均有损伤，因此病毒性脑炎患儿体内 S100蛋白与 NSE 的水平显著升高。
6. 心肺复苏后神经功能监测与保护
心肺复苏后神经系统损伤是心脏骤停(CA)致死致残的主要原因，应重视对复苏后CA患者神经系统功能的连续监测和评价，积极保护神经系统，《2019心肺复苏后昏迷患者早期神经功能预后评估专家共识》推荐使用S100蛋白对神经功能的重复连续监测。
心肺复苏后神经系统损伤是心脏骤停(CA)致死致残的主要原因，应重视对复苏后CA患者神经系统功能的连续监测和评价，积极保护神经系统，《2019心肺复苏后昏迷患者早期神经功能预后评估专家共识》推荐使用S100蛋白对神经功能的重复连续监测。
7. 严重精神疾病程度判断及动态监测
精神分裂症患者及情感性精神病患者可能存在神经胶质细胞的功能及病理改变，S100蛋白浓度的变化对精神障碍疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁症方面有临床参考价值。
精神分裂症患者及情感性精神病患者可能存在神经胶质细胞的功能及病理改变，S100蛋白浓度的变化对精神障碍疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁症方面有临床参考价值。
8. 其他
(1）监测心脏手术和冠状动脉分流移植手术时对大脑的损伤情况；
(2）多发性硬化症、脑挫裂伤、颈部压迫症、脑积水、脑炎、系统性红斑狼疮、中枢神经系统感染等疾病都会出现S100蛋白的升高。
(2）多发性硬化症、脑挫裂伤、颈部压迫症、脑积水、脑炎、系统性红斑狼疮、中枢神经系统感染等疾病都会出现S100蛋白的升高。
真全血
全血、末梢血可直接上机，盘片内快速自动离心；
真定量
盘片内样本二次精准定量；血清、血浆实际参与反应，化学发光试剂全定量检测，结果精准；
真便捷
多种试剂项目任意组合，自动扫描，一键式操作，全自动检测；
多种试剂项目任意组合，自动扫描，一键式操作，全自动检测；
真快速
20分钟内同时出12个检测结果；
20分钟内同时出12个检测结果；
真省心
抛弃式枪头，无交叉污染，无液体管路、无维护成本；
抛弃式枪头，无交叉污染，无液体管路、无维护成本；
真安全
盘片自动锁液，无废液排出，完全实现生物安全性。
盘片自动锁液，无废液排出，完全实现生物安全性。
守护家庭 幸福同行
国科均豪
坐落于江苏医疗器械科技产业园，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。公司自成立以来，始终立足于整合体外诊断行业倍受关注的POCT、化学发光、微流控芯片、智能云管理系统等专业领域和创新技术。其自主研发和生产的智能微流控全自动化学发光检测平台，以小型检测仪器的成本，打造大型检测设备的效能，颠覆了传统意义上的POCT仪器，并不断丰富该检测平台上的检测试剂板块，完美实现独特POCT的多场景应用。
坐落于江苏医疗器械科技产业园，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。公司自成立以来，始终立足于整合体外诊断行业倍受关注的POCT、化学发光、微流控芯片、智能云管理系统等专业领域和创新技术。其自主研发和生产的智能微流控全自动化学发光检测平台，以小型检测仪器的成本，打造大型检测设备的效能，颠覆了传统意义上的POCT仪器，并不断丰富该检测平台上的检测试剂板块，完美实现独特POCT的多场景应用。
关于必发365品质
必发365品质医疗科技（苏州）有限公司由张旭博士等七名在生物医学和医疗器械领域成功创新创业的国家重大人才工程专家联合其他领域股东共同投资设立。必发365品质医疗致力于医疗器械创新科技产业投资、创业孵化及精准赋能。全资控股的必发365品质创业投资管理(苏州)有限公司，是一家专注医疗器械早期股权投资的风险投资机构。本着“成就他人梦想”的经营理念，必发365品质创投通过所管理的股权投资基金来进行产业投资和聚集，必发365品质医疗通过孵化和赋能打造产业生态，两大业务平台高度协同，在苏州高新区打造一个高端医疗器械产业聚集群和生态圈。