近日，南京佰抗生物科技有限公司顺利通过SGS审核机构的监督审查，符合ISO 13485：2016标准要求，取得了SGS核发的医疗管理体系认证证书。认证范围为：传染病体外诊断试剂盒(免疫层析法）(仅限出口)、用于体外诊断试剂原料的单克隆抗体以及抗原。充分证明了佰抗生物在用于体外诊断试剂的抗原抗体原料和传染病剂盒（仅供出口）方面，具备国际权威认证机构认可的研发和生产实力。
ISO 13485国际医疗器械质量管理体系由ISO国际标准组织进行制定，代表了医疗器械行业质量管理体系的前沿水平，是优质医疗产品的核心指标。我司此次获得该认证，标志着佰抗生物在体外诊断领域已经具备持续生产、提供高品质医疗产品的能力，并且代表佰抗生物研效管理体系保持着标准化、规范化、国际化的高水平。
作为专业和技术领先的诊断抗原和抗体原料供应商，佰抗从成立之初便秉承着“科技改善全球生态”的企业理念，从核心原料到最终成品，严谨把控产品质量，持续完善管理体系，佰抗贯彻5S管理制度，通过对每道流程进行高标准、高水平和高质量的检测把关，以此保障产品质量，为企业高质量发展筑牢根基。
此前，佰抗已分别获得国家高新技术企业、欧盟CE认证（含新冠自测产品）、英国MHRA认证、法国ANSM认证等国内外多项资质认证，公司核心技术和产品已获15项专利认证。
往期 · 推荐
佰抗生物5款快检系列产品获得英国MHRA注册审批！
恭喜佰抗流感A&B抗原二联检快速检测试剂盒完成MDA注册审批
喜讯｜南京佰抗生物顺利通过 ISO 13485 质量管理体系认证
喜讯！佰抗产品获批准入法国新冠自测产品白名单！
喜讯！佰抗6款产品获得英国MHRA准入资质
公司介绍
南京佰抗生物科技有限公司成立于2019年7月，位于南京市国家级科技企业孵化器江苏生命科技创新园，是一家专注于体外诊断及生物药领域上游关键活性原材料研发、生产及销售的高新技术企业。
基于独创的高效靶向性杂交瘤细胞融合技术以及配套的细胞稳定生长因子和高通量筛选平台，公司已开发出近百种抗原、抗体、酶及核酸等原料，产品远销国内外近千家客户，并且获得了客户的高度认可。2022年底公司获得了近亿元A轮市场化融资，加速公司产品开发及全球化市场布局。