以下文章来源于心擎医疗 ，作者magAssist
今天，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了心擎医疗研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist®”产品注册申请，注册证编号为体外心室辅助设备“国械注准20243100773”、体外心室辅助泵头及管路“国械注准20243100774”。
值得一提的是，MoyoAssist®是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。
为急重症患者打造生命最后一道防线
MoyoAssist®是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。
MoyoAssist®的临床试验由华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任董念国教授担任 PI（主要研究者），全国多家临床中心共同参与，已于去年初圆满完成全部临床试验并获批了国家药监局“创新医疗器械”。董念国教授评价：“体外全磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”董念国教授指出，该体外全磁悬浮人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待心脏移植的患者有重要意义。
专注生命支持领域推动高端医疗设备国产化替代
心擎医疗自2017年5月成立至今，基于践行国家高端医疗器械实现国产化替代的发展战略，在生命支持领域进行关键技术攻关，持续研发及落地。经过多年艰辛探索，自主创新开发出血液相容性表现优异且易于管理的体外心室辅助系统MoyoAssist®，期望造福更多患者。
为了实现国产“零”的突破，心擎医疗自创立至今投入了数以亿计的研发费用，创始人徐博翎博士联合众多国内外顶尖研发人才，搭建起了完整的生命支持设备研发及生产制造团队，第一款产品MoyoAssist®整机系统全部自研自产，在“高端医疗设备国产化替代”的国策鼓励下，将快速打开国内市场，同时具备产品出海的优势。
布局生命支持平台提供急重症治疗闭环解决方案
与此同时，心擎医疗从心衰出发，致力打造多器官生命支持平台，基于MoyoAssist®全磁悬浮离心泵技术平台，打造了最新一代的体外膜肺氧合系统（ECMO），基于同一控制平台，打造了世界最小微创介入式人工心脏，且成为了唯一一款同时拿到中美“双创新”的人工心脏产品。
心擎医疗已有的3款产品线，均是国内空白或被进口长期垄断的产品。目前，心擎医疗已经实现了心衰非终点治疗全覆盖、最全适应症覆盖、多场景多年龄段覆盖，未来期望在平台化的产品布局下，拓展到更多器官的生命支持设备，实现多器官生命支持平台愿景。目前心擎医疗已经累计提交超300篇专利申请，初步构筑起了高端生命支持设备自主研发的护城河。
未来，在“优先国产”的国策持续推动下，相信在医疗器械领域会有越来越多的自主创新技术涌现，“本土化”崛起已势不可挡。MoyoAssist®获批上市，是心擎医疗商业化的起点。心擎医疗将继续深耕在生命支持领域，开发出更多真正的好产品，为国内的患者乃至全世界的患者服务。
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