重大进展一武汉协和医院供体心脏温血转运系统研发取得重要进展
2020年9月13日，华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称：武汉协和医院）董念国教授团队与苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称：心擎医疗）对研发中的供体心脏转运系统进行了样机阶段的动物实验，成功地让两个绵羊的心脏通过自体血液灌注在体外复跳。在湖北省重点研发计划的支持下，这将是我国自主研发的首个供体心脏转运系统，此次的实验成功象征我国在心脏移植的前沿技术领域上再下一城！
（左）武汉协和团队正对离体心脏进行初步的整理修复（右）研发负责人李平教授正将离体心脏与仪器进行安装。
（出于技术保密，仪器部分进行模糊处理）
我国首个离体心脏灌注复跳的动物实验圆满成功！
武汉协和心外科董念国教授团队的李平教授（右）、李庚教授（中）和苏州心擎医疗创始人徐博翎教授（左）在仪器和跳动的心脏后合影。
（出于技术保密，仪器部分进行模糊处理）
我国有3.3亿心血管病人口，心力衰竭作为心血管疾病发展的严重阶段，不仅患者人数众多，而且病程发展无法通过已有药物及传统器械得到逆转，发生率一直保持上升趋势。据中国国际心力衰竭大会公布，我国至少有1000万心力衰竭患者，已经成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一，而心脏移植是目前公知的治疗终末期重症心衰的金标准。
近年来，心脏移植在捐赠管理、手术技术、术后护理等各方面取得实质性进展，但供体保存仍然是冷藏保存。冷藏保存会导致供体心脏缺血，随后的再灌注损伤则可能损害供体心脏功能，是供体心脏早期功能障碍和受体死亡的危险因素，极大程度的限制了供体的保存和转运时间。在心脏供体数量有限的情况下，由于转运过程中缺血导致供体心脏失效，不啻为稀有资源浪费。
温血转运系统能让供体心脏在离体之后保持冠脉循环不中断，并处于一个温暖、跳动，接近人体生理状态的环境中，在移植前最大限度的缩短心脏缺血时间。因此，使用这一系统可以让心脏长期离体保存，从而使远距离运输供体心脏成为可能，进一步实现我国广袤国土、乃至于跨国际间各区域之间捐赠心脏的共享，并有可能使边缘供体心脏复苏，从而扩大供体库。不仅如此，医护人员能够在生理条件下对供体器官的各项指标进行实时筛查，无需经过回温过程，从而能提前鉴别供体器官的少量缺损进而在移植前对其进行修复。这样一来，将使得移植前的甄选真正意义上成为可能，有望大幅提升移植的长期存活率。
然而，供体心脏转运系统的研发具有极大的挑战。目前，国际上的供体器官转运系统仅有美国Transmedics一家公司提供，于不久前进入临床应用。因此，在湖北省重点研发项目的支持下，董念国教授团队带领心擎医疗团队在此系统的关键技术攻关，将能为我国广大等待移植的患者带来国际最前沿的医疗设备，可望能够极大程度的扩大心脏供体的使用效率以及提升移植患者的预后，创造巨大的社会效益。
相信在武汉协和医院董念国主任的领导下，武汉协和医院与心擎医疗医工结合，突破体外供体心脏保存和转运系统的这一跨时代的临床技术，研制出我们首个国产化、更安全高效的供体心脏转运系统，实现供体器官实时检测筛查、提前鉴别甄选，为迫切需要心脏移植的广大患者提供一个真正的优选之心。
重大进展二 高新区企业心擎医疗牵手复旦大学附属中山医院
日前，苏州心擎医疗技术有限公司（以下简称：心擎医疗）与复旦大学附属中山医院（以下简称：中山医院）就介入式心室辅助装置项目达成合作，由中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长、中山医院心内科主任葛均波院士领导的临床专家团队将与心擎医疗的研发团队共同研发介入式心室辅助装置项目。
在合作启动会上，双方互相介绍了各自团队情况，心擎医疗研发工程师团队展示原理样机，葛均波院士及临床专家团队就介入式心室辅助装置的研发技术方案提出切合临床应用场景的关键意见，并在会上确立了临床指标、设计目标及研发计划。
我国每年有超过100万例冠脉介入手术，随着社会的进步与人口老龄化的趋势，手术量逐年增加，患者的病情也日益复杂。介入式循环辅助装置能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。对于高危冠脉介入手术的术中的心脏保护，以及急性心梗引发的心源性休克患者来说，无疑是死神面前的强大防线，也是所有心血管介入装置中最具有挑战性的技术。
“中山医院代表我国心内科的顶尖水平，在葛院士带领下，中山医院的专家团队为了患者的福祉，不断挑战冠脉介入治疗领域的技术高峰。”心擎医疗创始人、首席执行官徐博翎博士说，通过医工优势融合，心擎医疗将与中山医院一起奋力攻克心血管介入治疗“最后一公里”，共同开发服务于中国乃至世界范围广大心血管病患者的国产高端医疗器械。据介绍，研发中的介入式心室辅助装置预计2022年进入临床。
心擎医疗于 2017 年落户苏州科技城，位于江苏医疗器械科技产业园内。心擎医疗基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术，由体外磁悬浮人工心脏技术出发、发展包括介入式人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)等围绕体外生命支持领域、比肩或超越进口产品的高端医疗器械。
目前，心擎医疗公司建有约700平方米的办公与研发实验室，1700平方米的中国首条体外磁悬浮人工心脏生产线，符合ISO13485/GMP以及万级洁净标准，可容纳3条高值耗材以及有源设备组装生产。
据了解，心擎医疗的首个产品——中短期体外人工心脏预计2020年底进入临床。另一款产品——新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）预计2022年进入临床。“心擎将以覆盖危重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的危重症体外生命支持系统的平台型解决方案，为中国乃至全世界的患者服务。”徐博翎说。（轲晓渚）
本文转载自：
苏州高新区（虎丘区）宣传部、武汉协和心外科
关于心擎
心擎医疗成立于2017年，由苏州大学特聘教授，国家重大人才工程专家（青年组）徐博翎博士领衔，与长期从事人工心脏开发的海内外团队共同组成。心擎医疗基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心技术平台，致力打造危重症场景下新一代体外生命支持系统解决方案。由体外磁悬浮人工心脏出发，开发包括体外膜肺氧合(ECMO)、微创介入式人工心脏等针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的体外生命支持系统，为中国乃至全世界的心血管患者服务。心擎医疗在短短3年时间内，已完成体外磁悬浮人工心脏的研发，完成了中国第一条体外磁悬浮人工心脏生产线的建设，完成了GLP大动物实验并取得良好效果，预计今年底将进入临床。
关于必发365品质
必发365品质医疗科技（苏州）有限公司由张旭博士等七名在生物医学和医疗器械领域成功创新创业的国家重大人才工程专家联合中科院苏州医工所等其他股东共同投资设立。
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