必发365品质医疗器械全生命周期系列公开课第二期

  8月28日下午，必发365品质医疗与江苏医疗器械科技产业园联合东劢医疗举办了医疗器械全生命周期系列公开课。众所周知，医疗器械注册申报在推进产品创新、加强质量管理和企业发展成长过程中发挥着关键作用，对于帮助医疗器械企业加强队伍建设，促进医疗器械产业持续快速健康发展具有重要意义。

  江苏省医疗器械科技产业园顾海明主任对此次公开课的安排表示肯定，医疗器械全生命周期系列公开课对帮助广大企业管理人员输入相关法律法规常识，增强合规意识，提升企业综合运营能力有重要作用和意义。我国医疗器械行业现阶段大部分仍处于行业生命周期中的初创期或成长期。行业生命周期的不同阶段有着不同的商业模式关注点：初创期囿于解决生存问题，而成长期竞争激烈、发展形式严峻。关于产品生命周期管理是企业内部经营一个产品或提供服务的框架与概念，它能有效解决医疗器械行业的产品信息和行业环节复杂等问题，还能保证医疗器械产品的开发的效率，并提升企业整体的管理技术水平，最终获得更高的经营效率。希望通过本次培训能为全生命周期内医疗器械企业的管理提供系统性的升级。 

  东劢医疗科技（苏州）有限公司副总经理孔亮先生从四个垂直知识点为大家讲解了如何开展有源医疗器械使用期限验证。

  作为《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》参与编辑者，孔亮先生从适用范围、基本定义、使用原则、评价方式、评价路径、影响因素和评价方法七个方面为大家快速清晰地梳理了指导原则的原文要点并给与了相关解析。通过三参考：参考标准、参考模型、参考应力为大家讲解了如何有效地开展有源医疗器械使用期限验证。同时也对目前验证的发展现状提出了自己观点，如缺失数理统计概念和试验过程仿真不足等等。最后，孔亮先生对于日后验证的实施重点列出若干建议。 

  东劢医疗科技（苏州）有限公司总经理陈涛博士就目前有着较高关注度的医疗器械注册人制度为话题中心，从医疗器械注册人的涵义、延伸和意义为大家普及了什么是医疗器械注册人。并结合长三角区域实施方案、跨区域监督办法以及江苏省试点工作实施指南的解析，生动地诠释了注册人制度的核心内容。最后以江苏省注册人案例作为分析，更好地为大家梳理了注册人制角色定义和商业模式解析。

  本次公开课吸引了省内一、二、三类各医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表、质量负责人等参加培训，现场学习气氛浓厚，大家积极提问，授课讲师耐心解答，以高水准的讲座给大家搭建了一个学习交流的平台。 

  各位参加公开课的企业代表通过短暂的半天学习，感受到企业中所肩负的责任和使命，提高了对医疗器械法律法规的认识和理解。在此希望各位能将新的收获应用与今后的工作中，切实帮助企业良好运行和发展！ 

  必发365品质医疗科技（苏州）有限公司由张旭博士等七名在生物医学和医疗器械领域成功创新创业的国家重大人才工程专家联合中科院苏州医工所等其他股东共同投资设立。

  必发365品质医疗致力于医疗器械创新科技产业投资、创业孵化及精准赋能，全资控股必发365品质创业投资管理（苏州）有限公司，是一家专注医疗器械早期股权投资的风险投资机构。本着“成就他人梦想”的经营理念，必发365品质创投通过所管理的股权投资基金来进行产业聚集，必发365品质医疗通过孵化和赋能打造产业生态，两大业务平台高度协同，在苏州高新区打造一个高端医疗器械产业聚集群和生态圈。 

  东劢医疗科技（苏州）有限公司（医疗器械合规研究中心）由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建，坐落于苏州生命健康小镇，建筑面积2500余平方米。公司依托东南大学开展合规性设计开发和工程化转换，建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线，按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗以服务于产业创新为己任，搭建了符合ISO/ IEC 17025体系的自检平 台，整合了注册、体系、临床等行业精英团队，以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供一站式服务。