9月29日下午，必发365品质医疗科技（苏州）有限公司、高新区医疗器械行业协会（医创社）及江苏医疗器械科技产业园联合SGS举办医疗器械全生命周期系列公开课。此次公开课以医疗器械全生命周期为依据，按照医疗器械行业的研发、临床、产业化等发展阶段设置相对应公开课内容，为高新区医疗器械产业集群的中高层管理人员、研发和技术负责人提供系统、专业的培训助力。
江苏省医疗器械科技产业园顾海明主任开场致辞
顾海明主任说，医疗器械产业园主要围绕产业聚集，产业链建设和生态完善来培育和壮大产业。在生态建设方面，产业园除了自身责无旁贷营造氛围，创办各种论坛，沙龙等活动外，也乐见和大力支持像必发365品质创投这样的机构发挥自身资源和组织优势创办各种活动，举办创业大赛，为高新区医疗器械创新生态做出贡献！
主题一：GB 9706.1 升版概况解读
讲 师：SGS上海医疗器械实验室负责人——尹勇
GB 9706.1是有源医疗器械的一个基础性的重要标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020，将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年过渡期之后全面实施。
新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构都有很大的变化，涵盖要求的范围更广不仅对医用电气设备的基本安全和基本性能提出了更高的技术要求，而且强调了风险管理的重要性。风险分析要求也贯穿于标准大部分的条款中。GB 9706.1-2020的实施将是国内的监管部门、制造商、检验机构、使用方等各执行标准方的新挑战。SGS有源医疗器械负责人尹勇作为专家组成员，参与了该标准的制定讨论。
主题二：ISO 14971 风险管理要求
讲 师：SGS有源医疗实验室技术经理——龚剑秋
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。
ISO 14971是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。本课程详细讲解了ISO 14971风险管理对医疗器械的应用。
现场花絮
本期公开课吸引了昂凯生命、柯尔医疗、鱼跃医疗、缔因安生物、国科均豪、睿仟科技、晟诺医疗、苏州系能、心擎医疗、影加科技、天逸瑞狮、耀世医疗（排名不分先后）等87名企业代表报名参加，课程干货满满，充分贴近参会企业需求。培训授课后讲师对企业提出的问题进行了逐一解答，现场人员互动积极。
关于必发365品质
必发365品质医疗科技（苏州）有限公司由张旭博士等七名在生物医学和医疗器械领域成功创新创业的国家重大人才工程专家联合中科院苏州医工所等其他股东共同投资设立。
必发365品质医疗致力于医疗器械创新科技产业投资、创业孵化及精准赋能，全资控股必发365品质创业投资管理（苏州）有限公司，是一家专注医疗器械早期股权投资的风险投资机构。本着“成就他人梦想”的经营理念，必发365品质创投通过所管理的股权投资基金来进行产业聚集，必发365品质医疗通过孵化和赋能打造产业生态，两大业务平台高度协同，在苏州高新区打造一个高端医疗器械产业聚集群和生态圈。
关于SGS
SGS上海有源医疗器械实验室2010年成立，坐落于上海市松江区，是目前中国华东地区相关领域规模最大的第三方医疗器械实验室，并于2014年成立华北地区规模最大的天津实验室。SGS有源医疗器械实验室凭借专业的技术，丰富的经验和完善的设备，为进出口厂家提供专业的电气安全，产品性能测试服务。同时还可根据不同的准入要求，为客户提供CB、CE 测试服务、FDA认可测试、OSHA NRTL测试、巴西INMETRO国际认证服务等。产品测试范围包括医学影像设备、生命体征参数监护设备、家用健康护理医疗设备、体外诊断医疗设备等大部分有源医疗器械。
SGS苏州可用性实验室成立于2019年5月，依托于江苏省医疗器械可用性平台，该平台具有国内首家高仿真度准医院模拟环境的医疗器械可用性测试实验室。可为客户提供专业的可用性测试方案、设定测试场景及设置测试任务、锁定用户人群特征，招募参与者、高还原度家用场景、远程测试等。